FDA 510(k)

Comfort Flo 湿度調整システム

K番号: K162242 · 2017-01-19

決定日2017-01-19

製品コードBTT

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Comfort Flo Humidification System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Teleflexmedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K162242. The device is classified under product code BTT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Comfort Flo Humidification System?

Comfort Flo Humidification System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Teleflexmedical, Inc.. The 510(k) number is K162242.

When did Comfort Flo Humidification System receive FDA 510(k) clearance?

Comfort Flo Humidification System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K162242.

Who is the listed applicant for Comfort Flo Humidification System?

The FDA 510(k) record lists Teleflexmedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Comfort Flo Humidification System?

The FDA product code for Comfort Flo Humidification System is BTT.

申請者としてTeleflexmedical, Inc.を記載するその他の記録

K232469ルーシュラテックスゴールドフォーリーカテター K212077テレフレックスラッシュソフトシンプラストックフォレー・キャスター K192324シェリダン・スピラルフレックス・エンドトライケイテル・チューブ K182847ハドソンRCI ヴォルディーンボリュームトレーナー K181979ルッシュフローカスキューデーヒドロフィル 18Fr インターミットントカテーテル K183461ルッシュフロカスハイドロフィルインターバルカテーテル、ルッシュ MMG ハイドロフィルインターバルカテーテル

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公式ソース

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