免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Reform® POCT システム

K番号: K162300 · 2016-11-22

申請者Precision Spine, Inc.
決定日2016-11-22
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Reform® POCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22 under 510(k) number K162300. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reform® POCT System?

Reform® POCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K162300.

When did Reform® POCT System receive FDA 510(k) clearance?

Reform® POCT System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-22, under 510(k) number K162300.

Who is the listed applicant for Reform® POCT System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reform® POCT System?

The FDA product code for Reform® POCT System is NKG.

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公式ソース

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