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FDA 510(k)

IMACTIS CTナビゲーションシステム

K番号: K162314 · 2018-04-24

申請者Imactis, Sas
決定日2018-04-24
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

IMACTIS CT-Navigation system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imactis, Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24 under 510(k) number K162314. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IMACTIS CT-Navigation system?

IMACTIS CT-Navigation system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24. The listed applicant is Imactis, Sas. The 510(k) number is K162314.

When did IMACTIS CT-Navigation system receive FDA 510(k) clearance?

IMACTIS CT-Navigation system received FDA 510(k) clearance on 2018-04-24, under 510(k) number K162314.

Who is the listed applicant for IMACTIS CT-Navigation system?

The FDA 510(k) record lists Imactis, Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IMACTIS CT-Navigation system?

The FDA product code for IMACTIS CT-Navigation system is JAK.

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