FDA 510(k)

パンサーイシスカテーテル、ライトビックスHSイメージングコンソール、ライトボックススレッド

K番号: K162326 · 2016-10-18

決定日2016-10-18

製品コードMCW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K162326. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled?

Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K162326.

When did Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K162326.

Who is the listed applicant for Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled?

The FDA product code for Pantheris Catheter, Lightbix HS Imaging Console, Lightbox Sled is MCW.

申請者としてAvinger, Inc.を記載するその他の記録

K230005パンサーイズ LV アテレクシカトリエター K230594タイガアイーST CTO-Crossingカテーテル K212468タイガアイ CTO-Crossing カテーテル K212047パンサーイスト・システム K201330タイガアイ CTO-Crossing カテーテル K182341パンサーISV

すべての12件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。