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FDA 510(k)

QT超音波乳腺スキャナー-1

K番号: K162372 · 2017-06-06

申請者Qt Ultrasound, LLC
決定日2017-06-06
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

QT Ultrasound Breast Scanner-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qt Ultrasound, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-06 under 510(k) number K162372. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QT Ultrasound Breast Scanner-1?

QT Ultrasound Breast Scanner-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-06. The listed applicant is Qt Ultrasound, LLC. The 510(k) number is K162372.

When did QT Ultrasound Breast Scanner-1 receive FDA 510(k) clearance?

QT Ultrasound Breast Scanner-1 received FDA 510(k) clearance on 2017-06-06, under 510(k) number K162372.

Who is the listed applicant for QT Ultrasound Breast Scanner-1?

The FDA 510(k) record lists Qt Ultrasound, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QT Ultrasound Breast Scanner-1?

The FDA product code for QT Ultrasound Breast Scanner-1 is IYO.

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公式ソース

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