FDA 510(k)

トレイルブレイザー角度支持カテーテル

K番号: K162384 · 2016-09-22

申請者Medtronic Vascular, Inc.(Formerly Ev3 Inc.)

決定日2016-09-22

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

TrailBlazer Angled Support Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Vascular, Inc.(Formerly Ev3 Inc.). It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22 under 510(k) number K162384. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TrailBlazer Angled Support Catheter?

TrailBlazer Angled Support Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22. The listed applicant is Medtronic Vascular, Inc.(Formerly Ev3 Inc.). The 510(k) number is K162384.

When did TrailBlazer Angled Support Catheter receive FDA 510(k) clearance?

TrailBlazer Angled Support Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22, under 510(k) number K162384.

Who is the listed applicant for TrailBlazer Angled Support Catheter?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Vascular, Inc.(Formerly Ev3 Inc.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TrailBlazer Angled Support Catheter?

The FDA product code for TrailBlazer Angled Support Catheter is DQY.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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