FDA 510(k)

Arzzt 3.5 / 4.5 小・大断片システム

K番号: K162507 · 2017-08-03

決定日2017-08-03

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truemed Group, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-03 under 510(k) number K162507. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System?

Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-03. The listed applicant is Truemed Group, LLC. The 510(k) number is K162507.

When did Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System receive FDA 510(k) clearance?

Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-03, under 510(k) number K162507.

Who is the listed applicant for Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System?

The FDA 510(k) record lists Truemed Group, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System?

The FDA product code for Arzzt 3.5 / 4.5 Small & Large Fragments System is HRS.

申請者としてTruemed Group, LLCを記載するその他の記録

K200575TRUEMED 手、足および足首プレートシステム K182650Arzzt遠位半径骨および尺骨システム K172189インス・ヒルデン・ヒルダー・アーロート、インス・ヒルデン・カニュレート・ティビアル・アーロート、インス・ヒルデン・フェミオラル・アーロートおよびインス・ヒルデン・レトログラード・フェミオラル・アーロート

公式ソース

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