免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

遠位半径プレートシステム

K番号: K162635 · 2016-10-21

申請者Miami Device Solutions, LLC
決定日2016-10-21
製品コードHRS
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Distal Radius Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Miami Device Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21 under 510(k) number K162635. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Distal Radius Plating System?

Distal Radius Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21. The listed applicant is Miami Device Solutions, LLC. The 510(k) number is K162635.

When did Distal Radius Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Distal Radius Plating System received FDA 510(k) clearance on 2016-10-21, under 510(k) number K162635.

Who is the listed applicant for Distal Radius Plating System?

The FDA 510(k) record lists Miami Device Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Distal Radius Plating System?

The FDA product code for Distal Radius Plating System is HRS.

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公式ソース

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