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FDA 510(k)

731 Series Ventilators

K番号: K162832 · 2017-08-02

申請者ZOLL Medical Corporation
決定日2017-08-02
製品コードCBK
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

731 Series Ventilators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZOLL Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02 under 510(k) number K162832. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 731 Series Ventilators?

731 Series Ventilators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02. The listed applicant is ZOLL Medical Corporation. The 510(k) number is K162832.

When did 731 Series Ventilators receive FDA 510(k) clearance?

731 Series Ventilators received FDA 510(k) clearance on 2017-08-02, under 510(k) number K162832.

Who is the listed applicant for 731 Series Ventilators?

The FDA 510(k) record lists ZOLL Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 731 Series Ventilators?

The FDA product code for 731 Series Ventilators is CBK.

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公式ソース

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