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FDA 510(k)

AMPLATZER TorqVue 45x45 デリバリーシート

K番号: K163000 · 2016-12-23

申請者Aga Medical COrporation (Wholly Owned by St. Jude Medical CO
決定日2016-12-23
製品コードDQY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aga Medical COrporation (Wholly Owned by St. Jude Medical CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23 under 510(k) number K163000. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath?

AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23. The listed applicant is Aga Medical COrporation (Wholly Owned by St. Jude Medical CO. The 510(k) number is K163000.

When did AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath receive FDA 510(k) clearance?

AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-12-23, under 510(k) number K163000.

Who is the listed applicant for AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath?

The FDA 510(k) record lists Aga Medical COrporation (Wholly Owned by St. Jude Medical CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath?

The FDA product code for AMPLATZER TorqVue 45x45 Delivery Sheath is DQY.

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公式ソース

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