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FDA 510(k)

GOLNIT 非吸収性PTFE手術縫合糸

K番号: K163049 · 2017-06-21

申請者Antarma Dba Golnit Sutures
決定日2017-06-21
製品コードNBY
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Antarma Dba Golnit Sutures. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K163049. The device is classified under product code NBY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture?

GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Antarma Dba Golnit Sutures. The 510(k) number is K163049.

When did GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture receive FDA 510(k) clearance?

GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K163049.

Who is the listed applicant for GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture?

The FDA 510(k) record lists Antarma Dba Golnit Sutures as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture?

The FDA product code for GOLNIT Non-Absorbable PTFE Surgical Suture is NBY.

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K231277組織ステートDurastat, LLCK192088GOLNIT 非吸収性PTFE手術縫合糸Antarma, LLC Dba Golnit SuturesK180992バイオテックスPurgo Biologics, Inc.K191317StitchKitOrigami SurgicalK181578デメテック PTFE 非吸収性手術縫合糸Demetech CorporationK180630PTFE外科縫合糸Omnia Spa

公式ソース

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