FDA 510(k)

ナビスイート SSI エディション

K番号: K163119 · 2017-05-01

決定日2017-05-01

製品コードLLZ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

NaviSuite SSI Edition is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medcom GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01 under 510(k) number K163119. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NaviSuite SSI Edition?

NaviSuite SSI Edition is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01. The listed applicant is Medcom GmbH. The 510(k) number is K163119.

When did NaviSuite SSI Edition receive FDA 510(k) clearance?

NaviSuite SSI Edition received FDA 510(k) clearance on 2017-05-01, under 510(k) number K163119.

Who is the listed applicant for NaviSuite SSI Edition?

The FDA 510(k) record lists Medcom GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NaviSuite SSI Edition?

The FDA product code for NaviSuite SSI Edition is LLZ.

申請者としてMedcom GmbHを記載するその他の記録

K181789VeriSuite K180308プレルード FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLを保持し、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマルティク・アプライバル）が必要な製品ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。製品名：[製品名] 識別子：[識別子] URL：[URL] --- [製品名]は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマルティク・アプライバル）は必要ではありません。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。製品名：[製品名] 識別子：[識別子] URL：[URL]K170841BiopSee、モバイルUS

公式ソース

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