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FDA 510(k)

SpeedStitch 締合針通し機；SpeedStitch 締合針カートリッジ、ホワイト締合針、ブルーコブライド、ブラックコブライド、ミックスパック；SpeedStitch ニードルローダーおよびアンローダー

K番号: K163142 · 2017-01-06

申請者ArthroCare Corporation
決定日2017-01-06
製品コードGAT
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ArthroCare Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06 under 510(k) number K163142. The device is classified under product code GAT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader?

SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06. The listed applicant is ArthroCare Corporation. The 510(k) number is K163142.

When did SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader receive FDA 510(k) clearance?

SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06, under 510(k) number K163142.

Who is the listed applicant for SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader?

The FDA 510(k) record lists ArthroCare Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader?

The FDA product code for SpeedStitch Suture Passer; SpeedStitch Suture Cartridges, White Suture, Blue Cobraid, Black Cobraid, Mixed Pack; SpeedStitch Needle Loader and Unloader is GAT.

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K253910Stitch - 締合針とテープGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.K261021EasyWhip ファミリーWinter Innovations, Inc.K260775ポリエチレン；ポリエチレン融接；ポリエチレンオルソテープ™Teleflex Medical, LLCK254275ハイパースューティア 全グリーン延長ラインThreadstone, LLCK254188関節鏡 VersaflexGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.K253145手術前縫合腱Rti Surgical, Inc.

公式ソース

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