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FDA 510(k)

モナークエアウェイクリアランスシステム

K番号: K163378 · 2017-03-17

申請者Hill-Rom Services Pte, Ltd.
決定日2017-03-17
製品コードBYI
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Monarch Airway Clearance System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hill-Rom Services Pte, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K163378. The device is classified under product code BYI. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Monarch Airway Clearance System?

Monarch Airway Clearance System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Hill-Rom Services Pte, Ltd.. The 510(k) number is K163378.

When did Monarch Airway Clearance System receive FDA 510(k) clearance?

Monarch Airway Clearance System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K163378.

Who is the listed applicant for Monarch Airway Clearance System?

The FDA 510(k) record lists Hill-Rom Services Pte, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monarch Airway Clearance System?

The FDA product code for Monarch Airway Clearance System is BYI.

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公式ソース

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