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FDA 510(k)

Orthopantomograph OP300

K番号: K163423 · 2017-08-31

申請者Palodex Group OY
決定日2017-08-31
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Orthopantomograph OP300 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Palodex Group OY. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31 under 510(k) number K163423. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Orthopantomograph OP300?

Orthopantomograph OP300 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31. The listed applicant is Palodex Group OY. The 510(k) number is K163423.

When did Orthopantomograph OP300 receive FDA 510(k) clearance?

Orthopantomograph OP300 received FDA 510(k) clearance on 2017-08-31, under 510(k) number K163423.

Who is the listed applicant for Orthopantomograph OP300?

The FDA 510(k) record lists Palodex Group OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthopantomograph OP300?

The FDA product code for Orthopantomograph OP300 is OAS.

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公式ソース

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