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FDA 510(k)

正咬合全景撮影装置 OP 3D

K番号: K180947 · 2018-06-07

申請者Palodex Group OY
決定日2018-06-07
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Orthopantomograph OP 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Palodex Group OY. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07 under 510(k) number K180947. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Orthopantomograph OP 3D?

Orthopantomograph OP 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07. The listed applicant is Palodex Group OY. The 510(k) number is K180947.

When did Orthopantomograph OP 3D receive FDA 510(k) clearance?

Orthopantomograph OP 3D received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07, under 510(k) number K180947.

Who is the listed applicant for Orthopantomograph OP 3D?

The FDA 510(k) record lists Palodex Group OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthopantomograph OP 3D?

The FDA product code for Orthopantomograph OP 3D is OAS.

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公式ソース

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