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FDA 510(k)

オルソパントモグラフ™ OP 3D LX (PAN 3D)；オルソパントモグラフ™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D)

K番号: K241249 · 2024-09-12

申請者Palodex Group OY
決定日2024-09-12
製品コードOAS
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Palodex Group OY. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12 under 510(k) number K241249. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D)?

Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12. The listed applicant is Palodex Group OY. The 510(k) number is K241249.

When did Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D) receive FDA 510(k) clearance?

Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-12, under 510(k) number K241249.

Who is the listed applicant for Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D)?

The FDA 510(k) record lists Palodex Group OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D)?

The FDA product code for Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN 3D); Orthopantomograph™ OP 3D LX (PAN CEPH 3D) is OAS.

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関連機器（コード：OAS）

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公式ソース

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