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FDA 510(k)

オラクルEUSバルーン；オラクルEUSラテックスバルーン - オリンパスラディアル；オラクルEUSラテックスバルーン - オリンパスラインアー；オラクルEUSラテックスバルーン - フジノンラディアル；オラクルEUSラテックスバルーン - フジノンラインアー

K番号: K163492 · 2017-01-06

申請者United States Endoscopy Group, Inc.
決定日2017-01-06
製品コードFDF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06 under 510(k) number K163492. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. The 510(k) number is K163492.

When did Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear receive FDA 510(k) clearance?

Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear received FDA 510(k) clearance on 2017-01-06, under 510(k) number K163492.

Who is the listed applicant for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA 510(k) record lists United States Endoscopy Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear?

The FDA product code for Oracle EUS Balloon; Oracle EUS latex balloon - Olympus Radial; Oracle EUS latex balloon - Olympus Linear; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Radial; Oracle EUS latex balloon - Fujinon Linear is FDF.

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公式ソース

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