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FDA 510(k)

AquaShield システム CO2, AquaShield システム CO2-PENTAX, AquaShield システム CO2-FUJIFILM

K番号: K191559 · 2019-08-01

申請者United States Endoscopy Group, Inc.
決定日2019-08-01
製品コードFEQ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01 under 510(k) number K191559. The device is classified under product code FEQ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM?

AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01. The listed applicant is United States Endoscopy Group, Inc.. The 510(k) number is K191559.

When did AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM receive FDA 510(k) clearance?

AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01, under 510(k) number K191559.

Who is the listed applicant for AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM?

The FDA 510(k) record lists United States Endoscopy Group, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM?

The FDA product code for AquaShield System CO2, AquaShield System CO2-PENTAX, AquaShield System CO2-FUJIFILM is FEQ.

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公式ソース

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