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FDA 510(k)

日立 スプリア 全身 X線 CT システム フェーズ3

K番号: K163528 · 2017-03-03

申請者Hitachi Medical Systems America, Inc.
決定日2017-03-03
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K163528. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3?

HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Hitachi Medical Systems America, Inc.. The 510(k) number is K163528.

When did HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3 receive FDA 510(k) clearance?

HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3 received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K163528.

Who is the listed applicant for HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3?

The FDA 510(k) record lists Hitachi Medical Systems America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3?

The FDA product code for HITACHI Supria Whole-body X-ray CT System Phase 3 is JAK.

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公式ソース

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