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FDA 510(k)

エレクシスCMVIgM

K番号: K163569 · 2017-03-17

申請者Roche Diagnostics
決定日2017-03-17
製品コードLFZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys CMV IgM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K163569. The device is classified under product code LFZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys CMV IgM?

Elecsys CMV IgM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K163569.

When did Elecsys CMV IgM receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CMV IgM received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K163569.

Who is the listed applicant for Elecsys CMV IgM?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys CMV IgM?

The FDA product code for Elecsys CMV IgM is LFZ.

関連する臨床試験

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申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

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関連機器（コード：LFZ）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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