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FDA 510(k)

エレクシスCMVIgG

K番号: K220911 · 2022-10-12

申請者Roche Diagnostics
決定日2022-10-12
製品コードLFZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Elecsys CMV IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12 under 510(k) number K220911. The device is classified under product code LFZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elecsys CMV IgG?

Elecsys CMV IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220911.

When did Elecsys CMV IgG receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys CMV IgG received FDA 510(k) clearance on 2022-10-12, under 510(k) number K220911.

Who is the listed applicant for Elecsys CMV IgG?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Diagnosticsが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Elecsys CMV IgG?

The FDA product code for Elecsys CMV IgG is LFZ.

関連する臨床試験

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申請者としてRoche Diagnosticsを記載するその他の記録

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関連機器（コード：LFZ）

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K220949Architect CMV IgGAbbott LaboratoriesK181213ADVIA Centaur CMV IgG および ADVIA Centaur CMV IgG 質量管理Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K163569エレクシスCMVIgMRoche DiagnosticsK162969LIAISON® CMV IgGおよびLIAISON® CMV IgG血清コントロールセットDiaSorin, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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