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FDA 510(k)

ADVIA Centaur CMV IgG および ADVIA Centaur CMV IgG 質量管理

K番号: K181213 · 2018-07-30

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2018-07-30
製品コードLFZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30 under 510(k) number K181213. The device is classified under product code LFZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control?

ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K181213.

When did ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control received FDA 510(k) clearance on 2018-07-30, under 510(k) number K181213.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control?

FDA 510(k)レコードには、シーメンス・ヘルスケア・ディアグノスティックス株式会社が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control?

The FDA product code for ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control is LFZ.

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関連機器（コード：LFZ）

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公式ソース

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