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FDA 510(k)

スパークリング

K番号: K163655 · 2017-03-17

申請者Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd
決定日2017-03-17
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sparkling is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K163655. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sparkling?

Sparkling is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd. The 510(k) number is K163655.

When did Sparkling receive FDA 510(k) clearance?

Sparkling received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K163655.

Who is the listed applicant for Sparkling?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Wonderful Opto-Electrics Tech.Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sparkling?

The FDA product code for Sparkling is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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