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FDA 510(k)

M22およびResurFxシステム

K番号: K170060 · 2017-08-09

申請者Lumenis, Ltd.
決定日2017-08-09
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

M22 and ResurFx Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09 under 510(k) number K170060. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the M22 and ResurFx Systems?

M22 and ResurFx Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09. The listed applicant is Lumenis, Ltd.. The 510(k) number is K170060.

When did M22 and ResurFx Systems receive FDA 510(k) clearance?

M22 and ResurFx Systems received FDA 510(k) clearance on 2017-08-09, under 510(k) number K170060.

Who is the listed applicant for M22 and ResurFx Systems?

The FDA 510(k) record lists Lumenis, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for M22 and ResurFx Systems?

The FDA product code for M22 and ResurFx Systems is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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