FDA 510(k)

Green16/Green18（モデル：PHT-65LHS）

K番号: K170066 · 2017-06-16

決定日2017-06-16

製品コードOAS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16 under 510(k) number K170066. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS)?

Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. The 510(k) number is K170066.

When did Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS) receive FDA 510(k) clearance?

Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS) received FDA 510(k) clearance on 2017-06-16, under 510(k) number K170066.

Who is the listed applicant for Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS)?

The FDA 510(k) record lists VATECH Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS)?

The FDA product code for Green16/Green18 (Model: PHT-65LHS) is OAS.

申請者としてVATECH Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260093緑色X 12 VE（PHT-70CHS）；緑色X VE（PHT-70CHS）K243088緑色X 12 SE （PHT-40CHS）K243081緑色X 21 (PHT-90CHO)K240040VistaPano S Ceph 2.0（VistaPano S Ceph）；VistaPano S 2.0（VistaPano S）；ProVecta S-Pan Ceph 2.0（ProVecta S-Pan Ceph）；ProVecta S-Pan 2.0（ProVecta S-Pan）K231796グリーンX 12（モデル：PHT-75CHS）K223058EzRay Air 2 ワール（モデル：VEX-S350W）

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公式ソース

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