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FDA 510(k)

CARESORB-Polyglactin 910 外科縫合糸、CARESORB-Polyglactin 910（速吸収）外科縫合糸

K番号: K170166 · 2017-09-29

申請者Cpt Sutures Co., Ltd.
決定日2017-09-29
製品コードGAM
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cpt Sutures Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29 under 510(k) number K170166. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture?

CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29. The listed applicant is Cpt Sutures Co., Ltd.. The 510(k) number is K170166.

When did CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture receive FDA 510(k) clearance?

CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture received FDA 510(k) clearance on 2017-09-29, under 510(k) number K170166.

Who is the listed applicant for CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture?

The FDA 510(k) record lists Cpt Sutures Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture?

The FDA product code for CARESORB-Polyglactin 910 Surgical Suture, CARESORB-Polyglactin 910 (fast absorbing) Surgical Suture is GAM.

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公式ソース

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