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FDA 510(k)

ALINITY C血糖試薬キット、ALINITY Cシステム

K番号: K170316 · 2017-10-19

申請者Abbott Laboratories
決定日2017-10-19
製品コードCFR
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K170316. The device is classified under product code CFR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM?

ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Abbott Laboratories. The 510(k) number is K170316.

When did ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K170316.

Who is the listed applicant for ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM?

FDA 510(k)レコードには、アボットラボラトリーズが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM?

The FDA product code for ALINITY C GLUCOSE REAGENT KIT, ALINITY C SYSTEM is CFR.

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公式ソース

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