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FDA 510(k)

ニヴァイロ RT045 非通气病院用フルフェースマスク 抗窒息弁 - 大、ニヴァイロ RT045 非通气病院用フルフェースマスク 抗窒息弁 - 中、ニヴァイロ RT045 非通气病院用フルフェースマスク 抗窒息弁 - 小、ニヴァイロ RT045 非通气病院用フルフェースマスク 抗窒息弁 - エクストラーサイズ

K番号: K170367 · 2017-08-24

申請者Fisher and Paykel Healthcare Limited
決定日2017-08-24
製品コードMNT
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

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よくある質問

What is the Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Large, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Medium, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Small, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Extra Small?

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When did Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Large, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Medium, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Small, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Extra Small receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Large, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Medium, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Small, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Extra Small?

FDA 510(k)レコードには、Fisher and Paykel Healthcare Limitedが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Large, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Medium, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Small, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Extra Small?

The FDA product code for Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Large, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Medium, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Small, Nivairo RT045 Non-Vented Hospital Full Face Mask Anti-Asphyxiation Valve - Extra Small is MNT.

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公式ソース

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