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FDA 510(k)

エンドスケルトンからインターボディ融合装置（IBD）へ

K番号: K170399 · 2017-07-06

申請者Titan Spine, LLC
決定日2017-07-06
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Titan Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06 under 510(k) number K170399. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD)?

Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06. The listed applicant is Titan Spine, LLC. The 510(k) number is K170399.

When did Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD) receive FDA 510(k) clearance?

Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD) received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06, under 510(k) number K170399.

Who is the listed applicant for Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD)?

The FDA 510(k) record lists Titan Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD)?

The FDA product code for Endoskeleton TO Interbody Fusion Device (IBD) is MAX.

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公式ソース

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