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FDA 510(k)

デジタルアイ前部カメラ

K番号: K170470 · 2017-10-06

決定日2017-10-06
製品コードHJO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の510(k)規制に従って承認されています。PMA(プレマーケティングアセスメント)申請は、NCT(臨床試験登録番号)[NCTXXXXXXX]およびPMID(PubMed ID)[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください:[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Digital Eye Anterior Camera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06 under 510(k) number K170470. The device is classified under product code HJO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Digital Eye Anterior Camera?

Digital Eye Anterior Camera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). The 510(k) number is K170470.

When did Digital Eye Anterior Camera receive FDA 510(k) clearance?

Digital Eye Anterior Camera received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06, under 510(k) number K170470.

Who is the listed applicant for Digital Eye Anterior Camera?

The FDA 510(k) record lists Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Eye Anterior Camera?

The FDA product code for Digital Eye Anterior Camera is HJO.

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