免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

耳鼻咽喉鏡およびアクセサリー

K番号: K214050 · 2022-07-01

申請者Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)
決定日2022-07-01
製品コードEOB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ENT Nasopharyngoscope and Accessories is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K214050. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ENT Nasopharyngoscope and Accessories?

ENT Nasopharyngoscope and Accessories is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). The 510(k) number is K214050.

When did ENT Nasopharyngoscope and Accessories receive FDA 510(k) clearance?

ENT Nasopharyngoscope and Accessories received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K214050.

Who is the listed applicant for ENT Nasopharyngoscope and Accessories?

The FDA 510(k) record lists Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENT Nasopharyngoscope and Accessories?

The FDA product code for ENT Nasopharyngoscope and Accessories is EOB.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMedimaging Integrated Solution, Inc (Miis)を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253217MiiS Horus 膝関節鏡（EJA 100）；MiiS Horus 内視鏡ディスプレイシステム - タブレット（EDS 500）；MiiS Horus 内視鏡ディスプレイシステム - ビデオボックス（EVS 700）K234113MiiSホルス支气管鏡；MiiSホルス内視鏡ディスプレイシステム -タブレット；MiiSホルス内視鏡ディスプレイシステム -ビデオボックスK223926VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video BoxK193188MiiS ホルスアイ 前方カメラK181260MiiS ホルス スコープ DPT 100K170470デジタルアイ前部カメラ

すべての7件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：EOB）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254299CLEARVISION 灌洗鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌洗鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌洗鞘 45°（7241FS）Karl Storz SE & CO. KGK261544水灌漑システムStryker InstrumentsK254133ENT USB ビデオスコープ システムOptim, LLCK253184Video Rhinolaryngoscope System (Disposable Video Rhinolaryngoscope SP11A Endoscopic Video Processor M110B)Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.K252050disposableバイオプシー・フォースピック FB-211D、FB-221D、FB-231D、FB-241DOlympus Medical Systems CorporationK241731アウトローク・サーゕリカル・ベルサ・ワン・システム（8900139）Resnent, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑