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FDA 510(k)

VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box

K番号: K223926 · 2023-10-06

申請者Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis)
決定日2023-10-06
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K223926. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box?

VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis). The 510(k) number is K223926.

When did VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box receive FDA 510(k) clearance?

VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K223926.

Who is the listed applicant for VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box?

The FDA 510(k) record lists Medimaging Integrated Solution, Inc (Miis) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box?

The FDA product code for VersaVue Single-Use Flexible Cystoscope, VersaVue Tablet, and VersaVue Video Box is FAJ.

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