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FDA 510(k)

Invacare® TDX® SP2 パワーチェア；LiNX電子機器搭載のTDXSP2 TDX SP2、TDXSP2-CG TDX SP2 ベース（単一アクチュエーターシステム用）w/ Ultra Low Maxx、TDXSP2-MCG TDX SP2 ベース（複数アクチュエーターシステム用）w/ Ultra Low Maxx

K番号: K170507 · 2017-07-12

申請者Invacare Corporation
決定日2017-07-12
製品コードITI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Invacare Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12 under 510(k) number K170507. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx?

Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12. The listed applicant is Invacare Corporation. The 510(k) number is K170507.

When did Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx receive FDA 510(k) clearance?

Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12, under 510(k) number K170507.

Who is the listed applicant for Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx?

The FDA 510(k) record lists Invacare Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx?

The FDA product code for Invacare® TDX® SP2 Power Wheelchair; TDXSP2 TDX SP2 with LiNX Electronics, TDXSP2-CG TDX SP2 Base for Single Act. System w/ Ultra Low Maxx, TDXSP2-MCG TDX SP2 Base for Multiple Actuator System w/ Ultra Low Maxx is ITI.

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公式ソース

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