GBRシステム
K番号: K170697 · 2018-05-24
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申請者Surgident
決定日2018-05-24
製品コードJEY
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
GBR system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgident. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K170697. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the GBR system?
GBR system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Surgident. The 510(k) number is K170697.
When did GBR system receive FDA 510(k) clearance?
GBR system received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K170697.
Who is the listed applicant for GBR system?
The FDA 510(k) record lists Surgident as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GBR system?
The FDA product code for GBR system is JEY.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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