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FDA 510(k)

Ultimax-i、DREX-UI80 V1.60

K番号: K170832 · 2017-07-21

申請者Toshibamedical Systems Corporation
決定日2017-07-21
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Toshibamedical Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21 under 510(k) number K170832. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60?

Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21. The listed applicant is Toshibamedical Systems Corporation. The 510(k) number is K170832.

When did Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60 receive FDA 510(k) clearance?

Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60 received FDA 510(k) clearance on 2017-07-21, under 510(k) number K170832.

Who is the listed applicant for Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60?

The FDA 510(k) record lists Toshibamedical Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60?

The FDA product code for Ultimax-i, DREX-UI80 V1.60 is OWB.

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公式ソース

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