免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ChitoPulse 9in / 23 cm、ChitoPulse 12in / 30.5 cm、ChitoPulse 15in / 38 cm

K番号: K170958 · 2017-08-29

申請者Tricol Biomedical, Inc.
決定日2017-08-29
製品コードDXC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tricol Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29 under 510(k) number K170958. The device is classified under product code DXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm?

ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29. The listed applicant is Tricol Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K170958.

When did ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm receive FDA 510(k) clearance?

ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29, under 510(k) number K170958.

Who is the listed applicant for ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm?

The FDA 510(k) record lists Tricol Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm?

The FDA product code for ChitoPulse 9in / 23 cm, ChitoPulse 12in / 30.5 cm, ChitoPulse 15in / 38 cm is DXC.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：DXC）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262086PreludeSYNC™ radiaルコンプレッションデバイスMerit Medical Systems, Inc.K260105フォガーティー・スプリング・クリップ、ハンドルレス・クランプ、およびクランプ・インサートEdwards LifesciencesK252772Arc 調節可能な円筒形カフ圧縮装置Tz Medical, Inc.K254060救命用止血帯TW MedicalK243627ラリンゴスコープ ジョンキナル・アテリアル・リストリクションクランプ（L-ARC）；アテリアルリストリクションクランプ（ARC）Arc Trauma, LLCK253070ナミック・ラディアル・アーム・バンド、23 cm（DYNJRADBAND）；ナミック・ラディアル・アーム・バンド、26 cm（DYNJRADBANDL）Medline Industries, LP

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑