FDA 510(k)

ニューヴィズ・プライムマルチスライス CT スキャナーシステム

K番号: K171201 · 2017-09-13

決定日2017-09-13

製品コードJAK

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neusoft Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-13 under 510(k) number K171201. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System?

NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-13. The listed applicant is Neusoft Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K171201.

When did NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System receive FDA 510(k) clearance?

NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System received FDA 510(k) clearance on 2017-09-13, under 510(k) number K171201.

Who is the listed applicant for NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System?

The FDA 510(k) record lists Neusoft Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System?

The FDA product code for NeuViz Prime Multi-slice CT Scanner System is JAK.

申請者としてNeusoft Medical Systems Co., Ltd.を記載するその他の記録

K230220ニューヴィズ128マルチスライスCTスキャナー・システム K171198ニューヴィズ16エッセンシャルマルチスライスCTスキャナーシステム

公式ソース

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