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FDA 510(k)

シエナ・アンリミテッド・ワイヤレス・アンリフィアー

K番号: K171397 · 2017-10-06

申請者Ems Handels Gesellschaft M.B.H.
決定日2017-10-06
製品コードGWL
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Sienna Ultimate Wireless Amplifier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ems Handels Gesellschaft M.B.H.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06 under 510(k) number K171397. The device is classified under product code GWL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sienna Ultimate Wireless Amplifier?

Sienna Ultimate Wireless Amplifier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06. The listed applicant is Ems Handels Gesellschaft M.B.H.. The 510(k) number is K171397.

When did Sienna Ultimate Wireless Amplifier receive FDA 510(k) clearance?

Sienna Ultimate Wireless Amplifier received FDA 510(k) clearance on 2017-10-06, under 510(k) number K171397.

Who is the listed applicant for Sienna Ultimate Wireless Amplifier?

The FDA 510(k) record lists Ems Handels Gesellschaft M.B.H. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sienna Ultimate Wireless Amplifier?

The FDA product code for Sienna Ultimate Wireless Amplifier is GWL.

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