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FDA 510(k)

エーテラMX

K番号: K171443 · 2018-04-20

申請者Vydence Medical Industria E Comercio Ltda
決定日2018-04-20
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Etherea MX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vydence Medical Industria E Comercio Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20 under 510(k) number K171443. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Etherea MX?

Etherea MX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20. The listed applicant is Vydence Medical Industria E Comercio Ltda. The 510(k) number is K171443.

When did Etherea MX receive FDA 510(k) clearance?

Etherea MX received FDA 510(k) clearance on 2018-04-20, under 510(k) number K171443.

Who is the listed applicant for Etherea MX?

The FDA 510(k) record lists Vydence Medical Industria E Comercio Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Etherea MX?

The FDA product code for Etherea MX is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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