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FDA 510(k)

Vydenceレーザーファミリー

K番号: K190007 · 2019-03-01

申請者Vydence Medical Industria E Comercio Ltda
決定日2019-03-01
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Vydence Laser Family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vydence Medical Industria E Comercio Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01 under 510(k) number K190007. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vydence Laser Family?

Vydence Laser Family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01. The listed applicant is Vydence Medical Industria E Comercio Ltda. The 510(k) number is K190007.

When did Vydence Laser Family receive FDA 510(k) clearance?

Vydence Laser Family received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01, under 510(k) number K190007.

Who is the listed applicant for Vydence Laser Family?

The FDA 510(k) record lists Vydence Medical Industria E Comercio Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vydence Laser Family?

The FDA product code for Vydence Laser Family is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

関連する臨床試験

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申請者としてVydence Medical Industria E Comercio Ltdaを記載するその他の記録

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関連機器（コード：GEX）

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公式ソース

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