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FDA 510(k)

BioZorb マーカー GOLD / LP マーカー GOLD

K番号: K171467 · 2017-11-09

申請者Focal Therapeutics
決定日2017-11-09
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Focal Therapeutics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09 under 510(k) number K171467. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD?

BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09. The listed applicant is Focal Therapeutics. The 510(k) number is K171467.

When did BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD receive FDA 510(k) clearance?

BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09, under 510(k) number K171467.

Who is the listed applicant for BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD?

The FDA 510(k) record lists Focal Therapeutics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD?

The FDA product code for BioZorb Marker GOLD / LP Marker GOLD is IYE.

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公式ソース

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