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FDA 510(k)

ウロ-ビー・シスコープ

K番号: K171500 · 2018-01-30

申請者Uroviu Corporation
決定日2018-01-30
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Uro-V Cystoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uroviu Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-30 under 510(k) number K171500. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Uro-V Cystoscope?

Uro-V Cystoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-30. The listed applicant is Uroviu Corporation. The 510(k) number is K171500.

When did Uro-V Cystoscope receive FDA 510(k) clearance?

Uro-V Cystoscope received FDA 510(k) clearance on 2018-01-30, under 510(k) number K171500.

Who is the listed applicant for Uro-V Cystoscope?

The FDA 510(k) record lists Uroviu Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Uro-V Cystoscope?

The FDA product code for Uro-V Cystoscope is FAJ.

関連する臨床試験

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申請者としてUroviu Corporationを記載するその他の記録

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関連機器（コード：FAJ）

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K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）Verathon Medical (Canada) UlcK253892ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302ASA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、標準、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302AA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向0°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、広角、滅菌可能）；ストラウス手術用膀胱鏡および子宮鏡（STS-2040-302BSA HD-endoscope、4 x 302 mm、視野。方向30°、Strauss Surgical USAK253905プライムサイト・アラウンドビュー・システムCogentix Medical, Inc.K260271ストラウス・サーカル・膀胱鏡、子宮鏡およびアクセサリー機器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W ハンドルUroviu Corporation

公式ソース

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