FDA 510(k)

ウロ-ガーHD膀胱鏡（1520）

K番号: K243196 · 2024-12-13

決定日2024-12-13

製品コードFAJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Uro-G HD Cystoscope (1520) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uroviu Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-13 under 510(k) number K243196. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Uro-G HD Cystoscope (1520)?

Uro-G HD Cystoscope (1520) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-13. The listed applicant is Uroviu Corporation. The 510(k) number is K243196.

When did Uro-G HD Cystoscope (1520) receive FDA 510(k) clearance?

Uro-G HD Cystoscope (1520) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-13, under 510(k) number K243196.

Who is the listed applicant for Uro-G HD Cystoscope (1520)?

The FDA 510(k) record lists Uroviu Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Uro-G HD Cystoscope (1520)?

The FDA product code for Uro-G HD Cystoscope (1520) is FAJ.

申請者としてUroviu Corporationを記載するその他の記録

K253226UV5000W ハンドル K250797UV5000 ハンドル K232837ウロ-ガーHDフレキシブル膀胱鏡 K202921ウロ-ジ・シスコープ K182876ウロ-N 経腎鏡 K171500ウロ-ビー・シスコープ

すべての7件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。