決定日2021-05-04
製品コードFAJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Uro-G Cystoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uroviu Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04 under 510(k) number K202921. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Uro-G Cystoscope?
Uro-G Cystoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04. The listed applicant is Uroviu Corporation. The 510(k) number is K202921.
When did Uro-G Cystoscope receive FDA 510(k) clearance?
Uro-G Cystoscope received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04, under 510(k) number K202921.
Who is the listed applicant for Uro-G Cystoscope?
The FDA 510(k) record lists Uroviu Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Uro-G Cystoscope?
The FDA product code for Uro-G Cystoscope is FAJ.
関連する臨床試験
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申請者としてUroviu Corporationを記載するその他の記録
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関連機器（コード：FAJ）
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K260649OES ELITE膀胱鏡およびアクセサリー；塞入器、17 Fr.（WA2C17BO）；塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞入器、21 Fr.（WA2C21BO）；塞入器、21 Fr.、ランプ付きシート用（WA2C21RO）；塞入器、21 Fr.、長（WA2C21LO）；塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SO）；塞入器、22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞入器、25 Fr.（WA2C25BO）；光学用塞入器、19.8 Fr.（WA2C19BV）；光学用塞入器、21 Fr.（WA2C21BV）；光学用塞入器、21 Fr.、直シート用（WA2C21SV）；光学用塞入器、Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex膀胱鏡 - 標準偏向（0570-0455）；CFlex膀胱鏡 - 反向偏向（0570-0456）；CystoViewモニター（0570-0465）Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, standard, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 0°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°, wide angle, autoclavable); Strauss Surgical Cystoscopes & Hysteroscopes (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, view. Dir. 30°,Strauss Surgical USAK253905プライムサイト・アラウンドビュー・システムCogentix Medical, Inc.K260271Strauss Surgical cystoscope, hysteroscope and accessories InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W HandleUroviu Corporation
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。