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FDA 510(k)

膀胱スキャナー（モデル：PadScan DS3、PadScan Z3、PadScan Z5）

K番号: K171528 · 2018-01-24

申請者Avantsonic Technology Co., Ltd.
決定日2018-01-24
製品コードIYO
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avantsonic Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-24 under 510(k) number K171528. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5)?

Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-24. The listed applicant is Avantsonic Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K171528.

When did Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5) receive FDA 510(k) clearance?

Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5) received FDA 510(k) clearance on 2018-01-24, under 510(k) number K171528.

Who is the listed applicant for Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5)?

The FDA 510(k) record lists Avantsonic Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5)?

The FDA product code for Bladder Scanner (model: PadScan DS3, PadScan Z3, PadScan Z5) is IYO.

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公式ソース

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