FDA 510(k)

レノヴィス外科人工股関節システム

K番号: K171543 · 2017-11-16

決定日2017-11-16

製品コードOQG

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Renovis Surgical Hip Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K171543. The device is classified under product code OQG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Renovis Surgical Hip Replacement System?

Renovis Surgical Hip Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is Renovis Surgical Technologies. The 510(k) number is K171543.

When did Renovis Surgical Hip Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

Renovis Surgical Hip Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K171543.

Who is the listed applicant for Renovis Surgical Hip Replacement System?

The FDA 510(k) record lists Renovis Surgical Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Renovis Surgical Hip Replacement System?

The FDA product code for Renovis Surgical Hip Replacement System is OQG.

申請者としてRenovis Surgical Technologiesを記載するその他の記録

K190122Renovis A200 PS膝関節システムは、Renovis A200膝関節システムの一部として K182007Renovis Tesera C/Tesera SC 前頸椎融合（ACF）システム K181655Renovis S180 横部腰椎間融合システム K170888Renovis S141 腰椎間融合システム K153250Renovis Tesera SC 独自前頸椎融合（ACF）システム

公式ソース

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