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FDA 510(k)

KMTIヒップリプレースメントシステム、Tesera Trabecular Technologies (T3) アクリブラルシェルシステム、多孔アクリブラルカップシステム

K番号: K201660 · 2020-07-16

申請者Kyocera Medical Technologies, Inc.
決定日2020-07-16
製品コードOQG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16 under 510(k) number K201660. The device is classified under product code OQG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System?

KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K201660.

When did KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System receive FDA 510(k) clearance?

KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16, under 510(k) number K201660.

Who is the listed applicant for KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System?

FDA 510(k)レコードには、Kyocera Medical Technologies, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System?

The FDA product code for KMTI Hip Replacement System, Tesera Trabecular Technologies (T3) Acetabular Shell System, Porous Acetabular Cup System is OQG.

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公式ソース

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