FDA 510(k)

初期T3 acetabular半球形シェルシステム

K番号: K242045 · 2025-04-10

決定日2025-04-10

製品コードLPH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10 under 510(k) number K242045. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System?

Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K242045.

When did Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System receive FDA 510(k) clearance?

Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10, under 510(k) number K242045.

Who is the listed applicant for Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System?

FDA 510(k)レコードには、Kyocera Medical Technologies, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System?

The FDA product code for Initia T3 Acetabular Hemispherical Shell System is LPH.

申請者としてKyocera Medical Technologies, Inc.を記載するその他の記録

K261353テセラ-K 前腰部間部融合（ALIF）システム；テセラ-K XL システム；腰部アンカーシステム K242928テセラ-k SC システム K242771テセラ-k PL システムおよびテセラ-k XL システム K243295初期膝システム K243015スカイウェイ前頸椎プレートシステム K232114TRIBRID® 単室膝関節システム

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。