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FDA 510(k)

テセラ-k PL システムおよびテセラ-k XL システム

K番号: K242771 · 2025-03-20

申請者Kyocera Medical Technologies, Inc.
決定日2025-03-20
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Tesera-k PL System and Tesera-k XL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20 under 510(k) number K242771. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tesera-k PL System and Tesera-k XL System?

Tesera-k PL System and Tesera-k XL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K242771.

When did Tesera-k PL System and Tesera-k XL System receive FDA 510(k) clearance?

Tesera-k PL System and Tesera-k XL System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20, under 510(k) number K242771.

Who is the listed applicant for Tesera-k PL System and Tesera-k XL System?

FDA 510(k)レコードには、Kyocera Medical Technologies, Inc.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Tesera-k PL System and Tesera-k XL System?

The FDA product code for Tesera-k PL System and Tesera-k XL System is MAX.

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公式ソース

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